Осы жылдың мамыр айында неміс PEI «CE таңбаланған 122 SARS-CoV-2 антигенінің экспресс-тесті үшін салыстырмалы сезімталдықты бағалау» мақаласын жариялады, онда қазіргі уақытта CE сертификаттары бар және 122 COVID-19 антигені жылдам сынақ өнімдерінің сезімталдығы бағаланды. Германияда сатылады..ЕО тіркеу ережелеріндегі және Германияның қаржылық саясатындағы өзгерістерге байланысты бұл салыстыру бағалауының мақсаты бар өнімдердің сезімталдығын растау болып табылады.Ең төменгі сезімталдық талаптарына сәйкес келмейтін реагенттер BfArM тізімінен жойылады және барлық бағалау нәтижелері шығарылады.PEI веб-бетінде.Бағалауға 62 қытайлық компания кіреді.
Үлгіні дайындау: 3 концентрация градиенті
Ультра жоғары концентрация-ПТР КТ мәні 17-25
Жоғары концентрация-ПТР КТ мәні 25-30
Орташа концентрация-ПТР КТ мәні 30-36
КТ мәні және РНҚ көшірмелерін түрлендіру коэффициенті:
CT25 шамамен 10^6 РНҚ көшірмесі/мл, CT30 шамамен 10^4 РНҚ көшірмесі/мл, ал CT36 шамамен 10^3 РНҚ көшірмесі/мл.
Ең төменгі сезімталдық стандарты:
ПТР КТ мәні <25 болатын үлгілердің сәйкестік деңгейі 75% құрайды.
Айтуға болмайды, деректерге өтіңіз.
1-нәтиже: Барлығы 96 өнім ең төменгі сезімталдық талаптарына сәйкес келеді, оның 48-і Қытай өнімі.Салыстыруға ыңғайлы болу үшін «CT17-36» нәтижелері жоғарыдан төменге қарай сұрыпталған.
2-нәтиже: Барлығы 26 өнім ең төменгі сезімталдық талаптарына сәйкес келмейді, оның 14-і Қытай өнімі.Салыстыруға ыңғайлы болу үшін «CT17-36» нәтижелері жоғарыдан төменге қарай сұрыпталған.
Ақпарат көзі: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Жіберу уақыты: 31 тамыз 2021 ж